2017年11月27日至29日，韓國國家食品藥品安全部（MFDS）委派2名韓國檢查官對(duì)我司進(jìn)行了為期三天的PIC/S GMP現(xiàn)場(chǎng)核查。本次核查的品種是和日?注射用胸腺法新，是繼2016年底和信?注射用胸腺五肽成功接受韓國核查之后，中和藥業(yè)第二次接受韓國MFDS核查。
作為PIC/S成員國之一，韓國食品藥品安全部嚴(yán)格按照PIC/S GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查及認(rèn)證。PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）成立于1995年，其宗旨是以統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，成員國包括美、德、英、法、澳、日、韓等國家，為全球最為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤饭芾硪?guī)范，代表了國際主流先進(jìn)藥品管理水平。本次核查的順利完成再次驗(yàn)證了中和藥業(yè)對(duì)GMP的嚴(yán)格管理及藥品高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，代表其先進(jìn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量已獲發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)認(rèn)可，具備與國際知名藥企同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的能力。
和日?注射用胸腺法新自2013年出口韓國，經(jīng)過多年的深耕細(xì)作，不僅在銷量上突飛猛進(jìn)，超越原研產(chǎn)品“日達(dá)仙”，更在產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)方面得到了韓國醫(yī)生和病患的廣泛認(rèn)可，成為韓國免疫制劑第一大品牌。
總結(jié)會(huì)議上，韓國檢查官對(duì)我司的GMP實(shí)施情況給予了充分肯定，總經(jīng)理趙曉亮先生對(duì)檢查官嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的工作深表支持和感謝，并表示我們會(huì)不斷提高GMP管理水平，為病患提供更優(yōu)質(zhì)的藥品，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。
